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「輝瑞疫苗疫苗保護力29.5%?」專家意見

This article was published on
May 24, 2021

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一則臉書貼文指出:英國醫學雜誌報導台灣要買的輝瑞疫苗只有29.5%有效率。這個訊息已引起社會關注,對此,我們邀請國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺,針對以下幾則訊息進行解析: 1.流傳內容稱「根據英國醫學雜誌報導,輝瑞疫苗疫苗保護力為29.5%」。該篇貼文的說法是否正確? 2.輝瑞疫苗的保護效力為何?

一則臉書貼文指出:英國醫學雜誌報導台灣要買的輝瑞疫苗只有29.5%有效率。這個訊息已引起社會關注,對此,我們邀請國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺,針對以下幾則訊息進行解析: 1.流傳內容稱「根據英國醫學雜誌報導,輝瑞疫苗疫苗保護力為29.5%」。該篇貼文的說法是否正確? 2.輝瑞疫苗的保護效力為何?

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齊嘉鈺(Dr. Chia-Yu Chi)

疫苗保護力是指接種疫苗的人群與沒有接種疫苗的人群相比,減少了多少罹病、重症或死亡的風險。如果保護力是0%代表疫苗完全沒效,前面提到的那些風險和對照組一樣;反之,100%就代表疫苗百分之百有效,風險可以完全消除。保護力的評估可分成兩個階段,在第三期臨床試驗會比較數千到數萬人中,有施打疫苗的受試者和未施打疫苗或是施打安慰劑的受試者的疾病發生率,稱為疫苗效力(Efficacy);當疫苗上市後,還會持續追蹤大規模廣泛施打後所獲得的保護效果,稱為疫苗效果(Effectiveness)。

莫德納公司所開發的mRNA-1273疫苗以及輝瑞藥廠的BNT162b2疫苗,第三期臨床試驗分析結果[1]都於2020年12月底發表在新英格蘭醫學期刊。結果顯示,接受完二劑mRNA-1273疫苗14天後對有症狀的COVID-19感染保護力達到94.1%;接受完二劑BNT162b2疫苗7天後的保護力是95%。

兩家mRNA疫苗取得緊急授權使用後,已經在全球多個國家大規模接種。後續也有多個國家對施打輝瑞BNT162b2疫苗後在「真實世界」中的保護力進行分析研究。包括:在以色列[2],總計分析近120萬人的資料,證實接種完二劑疫苗7天後對於所有感染保護力92%、有症狀感染保護力94%、住院保護力87%、重症保護力92%。在英國針對750萬名70歲以上長者所進行的研究[3],證實接種第二劑疫苗14天後,保護力達到85%。美國CDC也針對3950名高暴露風險工作的族群分析施打疫苗的保護力,結果顯示[4],不論針對有無症狀的感染,施打單劑輝瑞或是莫德納疫苗兩週後感染保護力都可以達到80%,如果完成兩劑接種後保護力更可以提升至90%。

今年1月4日發表在《英國醫學雜誌》(BMJ)所辦網絡自媒體論壇BMJ Opinion(該論壇並非正規科學出版物,任何註冊的用戶都可以在上面發表評論)的文章,標題為「輝瑞和莫德納疫苗95%有效—我們需要細節和原始數據」(Pfizer and Moderna's “95% effective” vaccines — we need more details and the raw data),作者是馬里蘭大學藥學院的副教授Peter Doshi。該文章強力質疑輝瑞BNT162b2疫苗在第三期臨床試驗所得到的保護力分析結果。作者認為,在輝瑞公司的數據報告中,疫苗接種組有8人感染新冠病毒,安慰劑組則有162人,這170人均是經PCR核酸檢測確認感染的。而數據中另有3410人出現類似COVID-19不舒服的臨床症狀或是影像學表現,但是PCR檢測結果為陰性;其中1594人在疫苗接種組,1816人在安慰劑組中。這些人被列為「疑似病例」(suspected COVID-19)。該文作者認為,不能排除這些人罹患COVID-19的可能。因此,如果把這3410人全部算進發生感染的人數,那麼BNT162b2疫苗的保護力只有19%。如果對這個數據寬容一些,扣除接種疫苗後7天內的「疑似病例」(因為那時候抗體還未產生),那麼疫苗保護力為29.5%。

可見,要得到上述保護力數據,是來自作者的邏輯認為「雖然3410人的PCR結果呈陰性,但因為有出現不適症狀,所以應該把這些人全部算成新冠病毒感染者」。但是這樣的作法其實非常不合理。

首先, PCR檢測病毒核酸的靈敏度極高,因此能夠在感染早期發現病毒攜帶者。所以經常能見到無症狀感染,但PCR呈陽性的情況;當COVID-19感染的病人已經出現症狀而PCR卻始終是陰性的情形可以說非常罕見。如果依照作者的說法,將疑似的3410人全部當成被感染者,那麼此臨床試驗中PCR偽陰性率將高達95.2%,這顯然是不合理的。

其次,輝瑞BNT162b2疫苗已經在美國、英國、歐盟等國家、地區經過嚴格審查,取得緊急授權使用。其中,美國FDA向大眾公佈針對BNT162b2疫苗數據審查委員會的簡報文件(Briefing Document)[5]有紀錄審查委員對有疑慮的數據如何思考。作者提及的「疑似病例」在該文件中也有討論紀錄。如果疫苗保護力只有19%~29.5%,遠低於緊急授權需要達到的50%門檻,各國的審查專家也不可能同意讓該疫苗通過取得緊急使用的許可。

BMJ Opinion上的這一篇文章是發表於今年1月初,而BNT162b2疫苗除了於去年12月公佈的臨床試驗結果外,截至今日,也陸續在多個國家進行大規模接種後的有效性分析研究,證實施打後的保護力。當然,這兩個mRNA疫苗畢竟是人類疫苗史上前所未有的新技術、新產品,如同作者所言,專家們確實需要更詳細的原始數據,才能有機會參與並逐一檢視數據的可信度,提高民眾對疫苗的信心。

  1. Baden et. al.. (2020) Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 384:403-416;Polack et. al.. (2020) Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 383:2603-2615.
  2. Dagan et. al.. (2021) BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 384:1412-1423. DOI: 10.1056/NEJMoa2101765
  3. New data show vaccines reduce severe COVID-19 in older adults. (2021)
  4. Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers — Eight U.S. Locations, December 2020–March 2021 (Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)
  5. FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020

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