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Immunkorrelat für Schutz vor symptomatischem COVID-19 nach Vaxzevria-Impfung

Forscher schlagen einen Mindestwert für einen Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 vor, ab dem ein Schutz vor symptomatischer COVID-19-Erkrankung wahrscheinlich ist. Als sogenanntes Immunkorrelat definiert ein Team um britische Forschende in einer Studie im Fachjournal „Nature Medicine” (siehe Primärquelle) zwei solche Grenzwerte für zwei verschiedene Antikörper gegen das Pandemie-Virus nach einer Vaxzevria-Impfung. Anhand eines Immunkorrelats lässt sich bestimmen, ob ein ausreichender Immunschutz vorliegt oder ob beispielsweise eine Auffrischungsimpfung empfehlenswert ist. Schon seit Langem betonen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, wie wichtig es sei, ein Immunkorrelat zu kennen, mit dem sich zuverlässig in der Praxis und in der Forschung bestimmen lässt, wie hoch der individuelle Schutz gegen das Virus ist. Die Konzentration auf Antikörper lässt dabei wichtige Teile des Immunsystems – wie B- und T-Zellen außer Acht. Die Bestimmung dieses Grenzwertes geht aus der Fortführung der Zulassungsstudie für den COVID-19-Impfstoff Vaxzevria der Firma Astrazeneca hervor. Für einen Teil der originalen Studiengruppe von 4372 Probandinnen und Probanden lagen den Forschenden Daten aus einem von vier Antikörper-Tests vor, welche daraufhin in die Studie eingeschlossen wurden. Das traf auf 1404 Menschen ohne SARS-CoV-2-Infektion und 171 Durchbruchsinfektionen zu – also Personen, die sich nachweislich nach der Impfung mit SARS-CoV-2 infizierten (Die beiden vorherigen Sätze wurden nachträglich korrigiert, da sie einen falschen Bezug zwischen den Studienkohorten hergestellt haben; Anm. d. Red.) Die Forschenden analysierten, ob die Höhe der Antikörperspiegel mit dem Auftreten einer Infektion statistisch zusammenhing, also korrelierte. Sie fanden, dass ein 80-prozentiger Schutz vor symptomatischer Infektion gegen die SARS-CoV-2-Variante Alpha mit 264 Einheiten – sogenannter binding antibody units pro Milliliter Blut (BAU/ml) – des IgG-Antikörpers, der das Spike-Protein von SARS-CoV-2 erkennt, korrelierten. Für den IgG-Antikörper gegen die Rezeptorbindedomäne des Virus errechneten sie ein Korrelat von 506 BAU/ml für den Zeitpunkt 28 Tage nach der zweiten Impfdosis. In etwa vergleichbare Grenzwerte für die Antikörpertiter ermittelten Forschende bei Geimpften, die mit dem Impfstoff Spikevax von Moderna geimpft wurden [III]. Zu beachten ist allerdings, dass in beiden Studien die Konfidenzintervalle für die ermittelten Werte sehr groß sind – also noch eine größere Unsicherheit über die tatsächliche Höhe des Immunkorrelats besteht. Inwiefern das in der Studie ermittelte Immunkorrelat in der Praxis weiterhilft und wie sich andere Varianten auf seine Höhe auswirken, beantworten zwei Experten.

Neue Indikatoren der COVID-19-Strategie für Herbst/Winter – Rapid Reaction

Das Robert Koch-Institut hat diese Woche seine Strategie zum Umgang mit der COVID-19-Pandemie für den kommenden Herbst und Winter aktualisiert. Darin führt es auch ein neues Paket an Indikatoren ein, anhand derer die aktuelle Lage in drei Stufen – Basisstufe, Stufe 1 und Stufe 2 – eingeteilt, bewertet und in der Folge Maßnahmen angepasst werden sollen. Vor allem diese Indikatoren sind Gegenstand näherer Betrachtung in diesem SMC-Angebot und werden durch Fachleute bewertet; auch eine kurze Einschätzung der Lage findet Platz. Das Robert Koch-Institut setzt in seiner Strategie weiter auf die Einhaltung von klassischen individuellen Maßnahmen zur Eindämmung: Alle Menschen – also auch Geimpfte und Genesene – sollen sich in allen Lebensbereichen auch in der Basisstufe der Strategie weiter an Regeln wie Abstand halten, Masken tragen und Lüften halten. Ungeimpfte sollen sich in allen Settings schon auf dieser Stufe testen lassen. Mit höheren Stufen kommen vor allem in Bereichen mit Personen mit hohem Risiko weitere verschärfende Maßnahmen hinzu. In der höchsten Stufe 2 findet dann die 2G-Regel mehr Anwendung, also Zugang nur für Geimpfte oder Genesene. Das Strategiepapier ist ein Vorschlag des RKI, wie die einzelnen Bundesländer die Coronaschutzverordnungen ausgestalten können. Die Pandemie soll in Deutschland dem Plan zufolge also weiterhin durch Maßnahmen unter Kontrolle gehalten werden, allerdings eher mit individuellen Maßnahmen als mit Schließungen von Einrichtungen oder Einschränkungen ganzer Gesellschaftsbereiche. Andere Länder heben bereits alle Restriktionen auf, wie beispielsweise Dänemark, das Vereinigte Königreich und die Niederlande. Die Indikatoren: Zur Beurteilung der Pandemielage auf Bundesländerebene sollen zukünftig drei Indikatoren herangezogen werden: die Inzidenz, die Hospitalisierungsinzidenz und die durch COVID-19 gebundene Kapazität der Intensivstationen in Prozent. Für einen Wechsel in eine höhere Gefährdungs- und damit Maßnahmenstufe müssen bei zwei der drei tagesaktuellen Indikatoren die jeweiligen Grenzwerte an drei aufeinanderfolgenden Tagen überschritten werden. Das SMC hat die aktuelle Lage in den einzelnen Bundesländern anhand der Indikatorik des RKI folgend aufgeschlüsselt (siehe Tabelle im Corona Report vom 15.09.2021). Die Werte gibt das RKI mittlerweile von Montag bis Freitag aktualisiert in einem eigenen Dashboard tagesaktuell an. Bei ihrer Betrachtung sind gewisse Muster zu beobachten: Bei der aktuellen Teststrategie sollte immer zuerst die Inzidenz den Grenzwert zur nächsten Stufe übersteigen. Erst eine deutlich höhere Dunkelziffer oder ein geändertes Verhältnis zwischen Inzidenz und Hospitalisierung würde dazu führen, dass zuerst einer der anderen beiden Parameter den Grenzwert zur nächsten Stufe erreicht. In den meisten Fällen überschreitet nach der Inzidenz wahrscheinlich die Auslastung der Intensivstationen den Grenzwert, sodass die nächste Maßnahmenstufe ausgelöst würde. Die vom RKI vorgeschlagene tagesaktuelle Betrachtung der Werte verursacht allerdings große Probleme durch den Meldeverzug bei der Inzidenz, vor allem bei der Hospitalisierungsinzidenz. Letzterer Wert ist an das Meldedatum geknüpft – die Hospitalisierungsinzidenz liegt somit tagesaktuell viel niedriger als in der Realität. Das RKI scheint die Grenzwerte im Strategiepapier also auf der Basis der Werte ohne Nachmeldungen und damit eher niedrig gewählt zu haben, damit der Indikator die Situation adäquat anzeigen kann. Sollte es in den Bundesländern unterschiedlich starken Meldeverzug geben, müssen die Grenzwerte für das jeweilige Bundesland entsprechend angepasst werden. Einige Bundesländer nutzen für ihre Regeln Daten aus anderen Quellen, um die tagesaktuelle Situation genauer zu schätzen. Beim Vergleich der Grenzwerte in den verschiedenen Ländern muss darauf geachtet werden, dass die Grenzwerte je nach Datenquelle unterschiedlich hoch ausfallen und trotzdem qualitativ das gleiche Geschehen beschreiben können: Werden Krankenhauseinweisungen beispielsweise schnell erfasst und regional tagesaktuell abgebildet, spiegelt ein relativ zum RKI-Wert höherer Grenzwert eventuell die gleiche Grenze wider. Wie sinnvoll die vom RKI gewählten Indikatoren und die Höhe der Grenzwerte auch mit Blick auf die aktuelle COVID-19-Lage in Deutschland sind und was in den Meldewegen und ihrer Darstellung noch verbessert werden müsste, schätzen Fachleute nachfolgend ein.

Preprint zur Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs der Firma Curevac

Daten zur klinischen Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs CVnCoV der Tübinger Firma Curevac waren bisher allein aus Pressekonferenzen und -mitteilungen bekannt. Vergangene Woche erschien nun eine erste wissenschaftliche Preprint-Publikation (siehe Primärquelle). In der bisher nicht begutachteten Auswertung der Phase 2b/3 Studie werden Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Impfdosen mit je zwölf Mikrogramm CVnCoV im Abstand von vier Wochen beschrieben. Daten zur Immunogenität des Impfstoffs im Serum der Probanden sind erst für spätere Publikationen angekündigt. In Studienzentren in Europa und Lateinamerika wurden dem Preprint zufolge zwischen dem 11.12.2020 und dem 12.04.2021 insgesamt 39.680 Teilnehmer randomisiert, 19.783 erhielten CVnCoV, 19.746 ein Placebo. Die publizierten Daten basieren auf 228 dokumentierten SARS-CoV-2-Infektionen von jeglichem Schweregrad, die frühestens zwei Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis auftraten. Eine Besonderheit der klinischen Studie ist die sehr hohe Drop-Out-Rate der Teilnehmenden, bei den Probanden zwischen 18 und 60 Jahren wurden 32 Prozent entblindet, bei den älteren Probanden flossen 70 Prozent der zunächst Teilnehmenden nicht in die Endauswertung ein. Bei den verbliebenen Probanden ergab sich im Vergleich von Impfstoff und Placebo eine Gesamteffektivität („Vaccine Efficacy“, VE) von 48,2 Prozent. Unterteilt man die Wirksamkeit der Impfung zwischen Impfgruppe und Placebo in dem europäischen und den lateinamerikanischen Arm, dann betrugt die VE in Europa lediglich 43,7 Prozent, in Lateinamerika 49,2 Prozent. Die VE lag damit unter der von FDA und WHO als Kriterium für eine Zulassung angegebenen unteren Grenze von 50 Prozent. Allein bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 60 Jahren betrug die Impfeffektivität in einer Subgruppenanalyse 52,5 Prozent. Die Gesamt-VE gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Fälle betrug in dieser Altersgruppe 77,2 Prozent. Bei Probanden über 61 Jahren konnten aufgrund niedriger Fallzahlen statistisch keine Wirksamkeitsunterschiede belegt werden (CVnCoV: 12, Placebo: 9). Der Impfstoff befindet sich bereits seit Februar 2021 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), die Firma Curevac hat mit der Publikation des Preprints erneut verkündet, in „engem Kontakt“ mit der EMA zu stehen und sich weiterhin um die Zulassung von CVnCoV bemühen zu wollen. Ein offizieller Zulassungsantrag liegt jedoch bisher nicht vor. Der Vertrag der EU-Kommission mit dem Hersteller verpflichtet zu einem Kauf der vorbestellten Impfdosen allein für den Fall einer europäischen Zulassung.

Booster-Impfung und Delta-Variante – Impfstrategie im Lichte neuer Erkenntnisse zur Immunantwort nach SARS-CoV-2-Impfungen

Die Stärke und Dauer der erworbenen Immunantwort nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2 und COVID-19 ist entscheidend für den zukünftigen Impfschutz – und damit auch für die Impfstrategie. Generell scheint der Schutz durch Impfungen vor allem gegen schwere COVID-19-Verläufe und Tod mit der Zeit eher langsam abzunehmen, wie die Nachbeobachtungen der klinischen Studie des mRNA-Impfstoffs von Biontech zeigen [I]. Allerdings ist die Immunantwort von Risikogruppen wie immungeschwächten, sehr alten und pflegebedürftigen Menschen und damit auch die Wirksamkeit von Impfungen von Grund auf schwächer. Darüber hinaus deuten Daten des israelischen Gesundheitsministeriums darauf hin, dass vor allem der Schutz vor Ansteckungen unter Geimpften seit Beginn der Impfaktion in Israel stark abgenommen hat [II]. Einen ähnlichen Effekt scheint nun auch die Delta-Variante auf den Impfschutz zu haben: Geimpfte stecken sich mit dieser Variante häufiger an als mit vorherigen und haben eine ähnlich hohe Viruslast wie Ungeimpfte [III][IV][V]. Risikogruppen erhalten daher in Israel bereits eine dritte Dosis zur Auffrischung des Impfschutzes. Solche Booster-Impfungen sieht nun auch das Bundesgesundheitsministerium ab September für deutsche Bürgerinnen und Bürger vor: Angehörige von Risikogruppen, also ältere Menschen und solche mit Vorerkrankungen, sowie zuvor mit Vektorimpfstoffen immunisierte Menschen sollen eine dritte Impfdosis verabreicht bekommen. Ähnliches empfiehlt auch das für Impfempfehlungen zuständige Expertengremium im Vereinigten Königreich [VI]. Die zusätzlichen Impfungen sollten mit den mRNA-Vakzinen von Biontech/Pfizer und Moderna erfolgen, hieß es am Montag in einem Beschluss der Gesundheitsministerinnen und -minister von Bund und Ländern. Doch sind weitere Booster-Impfungen tatsächlich notwendig? Welche neuen Erkenntnisse gibt es vor allem zur lang anhaltenden zellulären Immunantwort nach Impfung? Welche Prozesse sind noch ungeklärt? Wie lange hält der Impfschutz bei welchen Impflingen an? Welchen Einfluss hat die Delta-Variante auf den Immunschutz und wie wirken sich Impfdurchbrüche auf die weitere Eindämmung des Virus aus?

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When current events are linked to research and breaking science news causes a public stir – journalists are faced with a challenge: How and where to find quick and reliable scientific expertise? Where to reach experts who are not only willing, but also able, to provide quotable answers and additional information? How to discover sources for factual arguments and hard facts when debates get emotional?

This is where we can help:  the Science Media Center Germany, or SMC.

  • We collect expert statements, produce fact sheets, organise press briefings.
  • With scientists from our continually growing expert database.
  • For journalists working for German-speaking media, especially in Germany, Austria and Switzerland.
  • On topics related to medicine and life science, environment and climate, energy and technology.

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